Farmacijos laipsnio DMF (EP/USP) - sterili API sintezė
Farmacijos laipsnio DMF (EP/USP) - sterili API sintezės produkto tapatumas
GMP klasės DMF (C₃H₇no) citotoksinės vaisto sintezei, atitinka ICH Q 7.
Unikali akcentai
Endotoksinų be: Mažiau arba lygus 0,25 Eu/ml (LAL testas)
Genotoksino kontrolė: NDMA mažesnis arba lygus 0,01 ppm (LC-MS/MS)
Sterilus variantas: Gama apšviečiamas (25 kgy)
Taikymo atvejis
Peptidų jungimo tirpiklis ADC vaistams (Dar didesnis arba lygus 7,8)
Likęs tirpiklis mažesnis arba lygus 410 ppm vienam FDA nurodymui
Techninė specifikacija
| Standartas | Reikalavimas |
|---|---|
| USP<467> | 2 klasės likutis tirpiklis |
| EP 10.0 | 2.4.24 atitiktis |
Populiarus Žymos: Farmacijos laipsnio DMF (EP/USP) - sterili API sintezė, Kinijos farmacijos klasės DMF (EP/USP) - sterili API sintezės gamintojai, tiekėjai, gamykla
